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Organes: Mélanomes cutanés
University Hospital, Essen MAJ Il y a 4 ans

Étude ImmunoCobiVem : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement séquentiel par cobimetinib et vemurafenib suivi d’une immunothérapie par atezolizumab, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les métastases cérébrales sont présentes chez 10 à 20% des patients au diagnostic initial d’un mélanome métastatique et environ 50% des mélanomes cutanées sont positifs pour la mutation BRAF V600. Cette mutation peut augmenter la capacité de croissance et de prolifération des cellules tumorales. L’analyse de la présence de cette mutation est un marqueur utilisé pour guider le choix du traitement. Malgré l’efficacité significative du vémurafénib chez des patients ayant un mélanome avancé porteur de la mutation BRAF V600, la durée de contrôle de la maladie est d’environ 6 mois. La recherche d’association de chimiothérapies chez ces patients est nécessaire pour trouver des stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du cobimétinib en association au vémurafénib suivi de l’atézolizumab chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique muté pour BRAF V600. Les patients recevront du vémurafénib 2 fois par jour et du cobimétinib pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pendant 3 mois. En cas de non progression ou si le le traitement n’a pas été interrompu pendant plus de 28 jours, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du vémurafénib 2 fois par jour et du cobimétinib pendant 3 semaines. Ce traitement sera répététoutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Puis les patients recevront un traitement par de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression. Les patients du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression. Puis les patients récévront un traitement par du vémurafénib 2 fois par jour et du cobimétinib pendant 3 semaines ; ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude COMBI-i : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du spartalizumab en association avec du dabrafenib et du trametinib par rapport à celle d’un placebo en association avec du dabrafenib et du trametinib chez des patients ayant un mélanome avec la mutation BRAF V600, non résécable ou métastatique et non traité préalablement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. Environ la moitié des mélanomes présentent des changements du gène BRAF, plus particulièrement la mutation BRAF V600E ou BRAF V600K. La mutation altère la protéine BRAF, conduisant au développement et la multiplication incontrôlés des cellules du mélanome. Les mutations du gène MEK peuvent aussi être présentes dans le cas du mélanome, mais elles surviennent beaucoup moins souvent que les mutations aux gènes BRAF. Ces mutations seront déterminées par des tests de mutation génétique. Le traitement de référence du mélanome dans ces cas de mutations est habituellement l’association d’un inhibiteur de BRAF à un inhibiteur de MEK. Les inhibiteurs du BRAF, vémurafénib et dabrafenib, ciblent la protéine BRAF directement pour aider à réduire la taille du mélanome et à en maîtriser sa croissance. Les inhibiteurs de MEK, cobimétinib et trametinib, contrôlent la multiplication des cellules du mélanome en bloquant la protéine MEK. La protéine MEK est normalement activée par la protéine BRAF, c’est pourquoi une association d’un inhibiteur du BRAF et d’un inhibiteur de MEK est intéressante dans le traitement du mélanome avec une mutation du gène BRAF. Le spartalizumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules cancéreuses plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du spartalizumab associé avec du dabrafenib et du trametinib par rapport à celle du placebo associé avec du dabrafenib et du trametinib chez des patients ayant un mélanome avec la mutation BRAF V600, non opérable ou métastatique et non traité préalablement. L’étude comprendra 3 parties. Lors de la 1ère partie, les patients recevront du spartalizumab toutes les 4 ou 8 semaines, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront du spartalizumab toutes les 4 semaines, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront du spartalizumab, à la dose recommandée et selon le schéma d’administration le mieux adapté déterminés lors de la partie 1, associé à du dabrafenib 2 fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront un placebo associé à du dabrafenib 2fois par jour et du trametinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 1, 2, 3 ou 5 mois après la fin du traitement de l’étude pour une évaluation clinique et de laboratoire. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique tous les deux mois pendant le traitement de l’étude puis tous les 3 mois. Ces visites s’arrêteront dans le cas de progression de la maladie. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après le début l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude PLATforM : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de nouvelles associations de traitements comprenant le spartalizumab (PDR001) chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique préalablement traité. Le mélanome est un cancer de la peau qui se développe à partir des cellules appelées mélanocytes. Il représente 10 % des cas de cancer de la peau. Si le mélanome est détecté à un stade précoce, une intervention chirurgicale est curative dans la plupart des cas. En revanche, s’il n’est pas traité à temps, le mélanome peut évoluer vers un cancer invasif puis métastatique. Les principaux traitements pour les patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique incluent la chimiothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées. Le spartalizumab, le LAG525 et le canakinumab sont des nouveaux traitements d’immunothérapie à l’étude. L’efficacité du spartalizumab associé au LAG525 a été raportée pour le traitement de tumeurs solides et l’efficacité du canakinumab a été démontrée pour le traitement d’autres maladies que le cancer. Le capmatinib est un nouveau traitement de thérapie ciblée qui pourrait renforcer l’efficacité de traitements d’immunothérapie dans le traitement de certains cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de nouvelles associations de traitements comprenant le spartalizumab chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique préalablement traité. L’étude comportera deux parties : Lors de la partie 1 (évaluation de l’efficacité préliminaire), les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du LAG525. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du capmatinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du spartalizumab le premier jour de chaque cure, associé à du canakinumab. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Des groupes supplémentaires évaluant d’autres associations incluant le spartalizumab pourront être ajoutés au cours de l’étude. Lors de la partie 2 (phase d’expansion), les patients pour lesquels le traitement aura montré une efficacité prometteuse lors de la partie 1 continueront leur traitement. Les patients seront revus pour une évaluation de la tumeur tous les 2 mois pendant 1 an puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Ils seront également suivis pour l’innocuité tous les mois pendant 5 mois après la fin du traitement puis seront suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

Étude NIVIPIT : étude de phase 1-2 randomisée évaluant la sécurité et l'efficacité de l’ipilimumab associé à du nivolumab chez des patients ayant de mélanome métastatique. Le mélanome prend naissance dans les cellules de la peau appelées mélanocytes qui fabriquent la mélanine. La mélanine donne la couleur à la peau, aux poils, aux cheveux et aux yeux. Le mélanome malin est la forme la plus grave et agressive des cancers de la peau en raison de sa capacité à métastaser. Le traitement de référence des mélanomes est la thérapie ciblée. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal. Ce type de traitement aide le système de défense naturel du corps à combattre les cellules cancéreuses. L'ipilimumab bloque la protéine CTLA-4 située à la surface des lymphocytes T afin qu’ils restent activés et actifs pour attaquer les cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocyte T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l'efficacité de l’ipilimumab associé à du nivolumab, chez des patients ayant de mélanome métastatique de stade 3 à 4. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ipilimumab, administré en injection intrathécale, associé à du nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois. Puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront le même traitement que le 1er groupe mais l’ipilimumab sera administré en injection intraveineuse. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

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